Retatrutide (LY3437943) ist ein Prüfpräparat von Eli Lilly, ein dreifacher Agonist der GLP-1-, GIP- und Glucagonrezeptoren. Sein rechtlicher Status ist in allen EU-Ländern gleich: Es ist kein zugelassenes Arzneimittel. Diese Seite bietet einen länderweisen Überblick über die jeweiligen Gesetze, die zuständigen Behörden und deren Veröffentlichungen. Alle Angaben sind mit Quellenangaben und Datum versehen.
Das Wichtigste, Stand: 15. Oktober 2026
- Keine Marktzulassung (MA)für Retatrutide weder in der Europäischen Union (EMA) noch in einem Mitgliedstaat noch in den Vereinigten Staaten (FDA) oder im Vereinigten Königreich (MHRA).
- Das Molekül istin klinischen Studien der Phase 3Eli Lilly hat 2026 positive Ergebnisse veröffentlicht und plant, seinen Antrag bis zum ersten Quartal 2027 bei der FDA einzureichen. Eine Einreichung bei der EMA wurde noch nicht angekündigt.
- In der gesamten EU ist ein Produktals Arzneimittel präsentiert oder verwendetOhne Marktzulassung ist der Verkauf nicht gestattet (Richtlinie 2001/83/EG, in die einzelnen Länder umgesetzt).
- In Frankreich veröffentlichte die ANSM am 2. Juli 2026 eine Warnung vor online verkauften „Peptiden“, in der Retatrutide erwähnt wird, und hat mehrere Rückrufbeschlüsse gefasst.
- Außerhalb genehmigter klinischer Studien,Es gibt keinen Rechtsrahmen, der die Anwendung von Retatrutide beim Menschen erlaubt..
Wie ist der Zulassungsstatus für Retatrutide?
Retatrutide wird von Eli Lilly entwickelt. Nach der im New England Journal of Medicine im Jahr 2023 veröffentlichten Phase-2-Studie lieferte das Phase-3-Programm TRIUMPH im Jahr 2026 seine ersten Ergebnisse.
- 21. Mai 2026: Hauptergebnisse der TRIUMPH-1-Studie (Adipositas), bekanntgegeben von Lilly.
- 23. Juli 2026Ergebnisse der Studien TRIUMPH-2 und TRIUMPH-3. Lilly gibt bekannt, dass das Unternehmen voraussichtlich im ersten Quartal 2027 einen Zulassungsantrag bei der FDA einreichen wird.
- 15. Oktober 2026: keine europäische Marktzulassung, kein Antrag wurde bei der EMA eingereicht.
Das zentralisierte europäische Verfahren dauert in der Regel mehr als ein Jahr von der Einreichung bis zur Entscheidung der Kommission. Eine Zulassung in der EU ist daher frühestens 2028 zu erwarten (Schätzung, kein offizielles Datum).
Was das europäische Recht sagt
Der Rahmen gilt für alle 27 Mitgliedstaaten:
- Definition eines Arzneimittels (Richtlinie 2001/83/EG, Artikel 1): Ein Arzneimittel ist jeder Stoff, der als geeignet zur Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten beim Menschen oder zur Wiederherstellung, Korrektur oder Modifizierung physiologischer Funktionen angeboten wird . Ein zur Gewichtsreduktion verkauftes Produkt fällt unter diese Definition, unabhängig von seiner Kennzeichnung.
- Verpflichtung zur Marktzulassung(Artikel 6): Arzneimittel dürfen nicht ohne europäische (EMA) oder nationale Zulassung in Verkehr gebracht werden.
- Fernabsatz(Artikel 85 quater der Richtlinie 2011/62/EU): Der Online-Verkauf von Arzneimitteln ist autorisierten Personen vorbehalten, die durch ein gemeinsames europäisches Logo gekennzeichnet sind.
Eine chemische Substanz, die verkauft wird alsForschungsreagenzEin Produkt, das weder als Arzneimittel präsentiert noch verwendet wird, fällt nicht unter einen spezifischen europäischen Text. Sobald ein Produkt jedoch präsentiert, empfohlen oder für den menschlichen Gebrauch verwendet wird, unterliegt es den Arzneimittelvorschriften, und der Hinweis „nur für Forschungszwecke“ bietet keinen Schutz mehr (siehe dazu die Stellungnahme der ANSM weiter unten).
Land für Land
In jedem Land hat Retatrutidekeine VermarktungsgenehmigungDie Tabelle gibt die zuständige Behörde, den Text, der die Genehmigung erfordert, und die von der Behörde veröffentlichten Informationen zu Retatrutide an.
| Land | Behörde | Nationaler Text | Öffentliche Mitteilung zu Retatrutide |
|---|---|---|---|
| Frankreich | ANSM | Öffentliches Gesundheitsgesetz, Art. L.5111-1 und L.5121-8 | Ja.Warnung vom 02.07.2026 (aktualisiert am 31.08.2026) und Rücknahmeentscheidungen vom 09.07., 16.07. und 14.08.2026, einschließlich eines Produkts, das als Retatrutide enthaltend beworben wurde. |
| Belgien | AFMPS / FAGG | Gesetz vom 25. März 1964 über Arzneimittel | Es wurde keine spezifische Kommunikation gefunden. |
| Luxemburg | Abteilung für Gesundheit, Pharmazie und Arzneimittel | Nationale Rechtsvorschriften zur Umsetzung der Richtlinie 2001/83/EG | Es wurde keine spezifische Kommunikation gefunden. |
| Deutschland | BfArM (Steuerung: Landesbehörden) | § 21 Arzneimittelgesetz (AMG). | Es wurde keine spezifische Kommunikation gefunden. |
| Österreich | BASG | Arzneimittelgesetz (AMG) | Es wurde keine spezifische Kommunikation gefunden. |
| Die Niederlande | CBG-MEB (Zulassung), IGJ (Kontrolle) | Geneesmiddelenwet | Es wurde keine spezifische Kommunikation gefunden. |
| Italien | AIFA (Kontrolle: NAS der Carabinieri) | Gesetzesdekret 219/2006 | Es wurde keine spezifische Kommunikation gefunden. |
| Spanien | AEMPS | Real Decreto Legislativo 1/2015 | Es wurde keine spezifische Kommunikation gefunden. |
| Portugal | INFARMED | Gesetzesdekret Nr. 176/2006 | Es wurde keine spezifische Kommunikation gefunden. |
| Polen | URPL (Autorisierung), GIF (Steuerung) | Prawo farmaceutyczne (2001) | Es wurde keine spezifische Kommunikation gefunden. |
„Keine spezifische Mitteilung gefunden“: Zum Zeitpunkt der Aktualisierung wurden keine Warnungen oder Entscheidungen bezüglich Retatrutide gefunden. Dies ändert nichts am Status: Die Zulassungsvoraussetzung gilt in allen diesen Ländern. Andere Mitgliedstaaten wenden dieselben Regeln an.
Die Position der ANSM in Frankreich
Am 2. Juli 2026 veröffentlichte die französische Arzneimittelbehörde ANSM die Warnung „Im Internet verkaufte Peptide: Nicht verwenden, sie können gefährlich sein“. Die Behörde gab an, mehrere Meldungen über die Verwendung gefälschter Peptide, darunter Retatrutide, erhalten zu haben, die teilweise zu Krankenhausaufenthalten führten. Sie riet dringend von der Verwendung von Produkten mit der Kennzeichnung „Nur für Forschungszwecke“, „Für Forschungszwecke reserviert“ oder „Nicht für die Anwendung am Menschen“ ab.
Die Behörde hat Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit gegen Verkäufer von Injektionspens ergriffen, die als GLP-1-Agonisten beworben werden: am 9. Juli 2026 (Synedica Laboratories), am 16. Juli 2026 (Azentra, AZRL Ltd) und am 14. August 2026 (Produkt „FastPen 40 mg“, das als Retatrutide enthaltend beworben wurde).
Außerhalb der Europäischen Union
- Vereinigte Staaten (FDA): Warnschreiben an Online-Verkäufer, darunter eines vom 31. März 2026, in dem ihr Retatrutide trotz des Hinweises „nur für Forschungszwecke“ als „neues, nicht zugelassenes Medikament“ bezeichnet wird.
- Neuseeland (Medsafe): Verbraucherwarnung vom 21. Mai 2026 zu nicht zugelassenen „Peptiden“, in der Retatrutide erwähnt wird.
- Australien (Bundesstaat Victoria)Gesundheitswarnung vom 19. Juni 2026: Sechs Fälle von akuter Leberschädigung bei Personen, die ein als Retatrutide gekennzeichnetes Produkt verwendet haben.
Speziell
Für eine Einzelperson
Retatrutide ist nicht rezeptfrei in Apotheken erhältlich. Der einzige legale Zugang dazu ist die Teilnahme an einer zugelassenen klinischen Studie. Studien, die in Europa durchgeführt werden, sind im öffentlichen Register der EU (CTIS, euclinicaltrials.eu) und auf ClinicalTrials.gov verzeichnet.
Für ein Labor
Retatrutide kann erworben werden alsForschungsreagenzFür In-vitro-Studien ohne Anwendung am Menschen oder an Tieren. Das Labor muss das Produkt dokumentieren können (Chargenanalysezertifikat, Chargennummer, Lagerbedingungen).
MyPeptides Position
MyPeptide vertreibt Retatrutide ausschließlich als Forschungsreagenz an Forscher und wissenschaftliche Einrichtungen. Jede Charge wird von einem unabhängigen Labor analysiert, und der Bericht wird auf der Webseite veröffentlicht.AnalysezertifikateUm einen Bericht selbst zu überprüfen:Wie man ein Janoshik-Zertifikat überprüft.
Häufig gestellte Fragen
Ist Retatrutide in Frankreich legal?
Retatrutide ist in Frankreich nicht zum Verkauf zugelassen: Es darf weder verkauft noch als Arzneimittel verwendet werden. Am 2. Juli 2026 gab die ANSM (französische Arzneimittelbehörde) eine Warnung vor online verkauften Peptiden heraus, in der Retatrutide ausdrücklich erwähnt wurde, und ordnete den Rückruf mehrerer Produkte an. Lediglich der Verkauf als Forschungsreagenz, ohne dass es als Arzneimittel angeboten oder verwendet wird, ist von dieser Verordnung nicht explizit betroffen.
Ist Retatrutide von der EMA zugelassen?
Nein. Stand 15. Oktober 2026 besitzt Retatrutide keine europäische Zulassung, und es wurde kein Antrag bei der EMA eingereicht. Eli Lilly plant, bis zum ersten Quartal 2027 einen Antrag bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einzureichen.
Wann wird Retatrutide in Europa zugelassen?
Es gibt keinen offiziellen Termin. Das europäische Verfahren dauert in der Regel mehr als ein Jahr nach Einreichung des Antrags, dessen Dauer noch nicht bekannt gegeben wurde: Mit einer Zulassung ist frühestens 2028 zu rechnen.
Kann Retatrutide an sich selbst angewendet werden?
Nein. Außerhalb genehmigter klinischer Studien gibt es in der Europäischen Union keine rechtliche Grundlage für die Anwendung von Retatrutide am Menschen. Die französische Arzneimittelbehörde ANSM hat über schwerwiegende Nebenwirkungen und Krankenhausaufenthalte nach dem Konsum von online verkauften Produkten berichtet.
Macht die Formulierung „nur für Forschungszwecke“ ein Produkt legal?
Nein, wenn das Produkt für den menschlichen Gebrauch bestimmt ist, unterliegt es den Arzneimittelvorschriften. Die französische Arzneimittelbehörde ANSM rät ausdrücklich von der Verwendung von Produkten mit dieser Kennzeichnung ab, und die FDA hat Produkte mit dieser Kennzeichnung als nicht zugelassene Arzneimittel eingestuft.
Ist Retatrutide in Deutschland, Italien, Spanien oder Portugal legal?
Der Status ist in allen EU-Ländern gleich: keine Marktzulassung, daher weder Verkauf noch Anwendung als Arzneimittel. Die zuständigen Behörden sind das BfArM in Deutschland, die AIFA in Italien, die AEMPS in Spanien und INFARMED in Portugal.
Quellen
- ANSM, „Im Internet verkaufte Peptide: Nicht verwenden, sie können gefährlich sein“, 02.07.2026, aktualisiert 31.08.2026:ansm.sante.fr
- Richtlinie 2001/83/EG zur Festlegung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel:eur-lex.europa.eu
- Eli Lilly, Pressemitteilungen vom 21.05.2026 (TRIUMPH-1) und 23.07.2026 (TRIUMPH-2 und TRIUMPH-3):investor.lilly.com
- Jastreboff AM et al., „Triple-Hormon-Rezeptor-Agonist Retatrutide zur Behandlung von Adipositas“,N Engl J Med, 2023.
- FDA-Warnschreiben vom 31.03.2026 (Gram-Peptide):fda.gov
- Medsafe (Neuseeland), Stellungnahme vom 21.05.2026:medsafe.govt.nz
- Warnmeldung des Gesundheitsministeriums des Bundesstaates Victoria (Australien) vom 19.06.2026:health.vic.gov.au
- Europäisches Register für klinische Studien (CTIS):euclinicaltrials.eu
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